央廣網西安8月19日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 馮衛華）記者今天（8月19日）陜西從省食品藥品監督管理局獲悉，為進一步清理和整頓中藥配方顆粒市場秩序，維護群眾用藥安全，該局印發了《關于加強中配方顆粒監管的通知》，明確要求非國家批準的中藥配方顆粒臨床使用試點生產企業、醫療機構不得生產、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒。

　　《通知》明確，在陜西省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產企業，應是已取得原國家藥品監督管理局批復的藥品生產企業，試點使用中藥配方顆粒的醫療機構應經經省食藥監管局同意并備案的二級及以上醫療機構。試點生產企業應與試點醫療機構簽訂使用研究協議，向試點醫療機構提交每批產品自檢報告書，按照《藥品臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結報告。未提交臨床使用總結報告或臨床研究不符合要求的試點醫療機構不得再使用中藥配方顆粒。

　　《通知》強調，非試點的生產企業、醫療機構不得生產、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業不得經營中藥配方顆粒。擅自生產、配制、經營和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關規定進行嚴肅查處。試點生產企業直接向試點醫療機構配送中藥配方顆粒，要遵守《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的相關規定，如果試點生產企業配送存在困難的，可委托1家具有中藥飲片經營范圍且具備覆蓋全省的藥品配送能力、并經省局同意備案的藥品批發企業進行配送。未經批準的藥品批發企業不得銷售中藥配方顆粒。經批準的中藥配方顆粒配送企業之間，不得發生中藥配方顆粒交易行為。中藥配方顆粒配送企業必須按批次索取試點生產企業中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送。

　　《通知》要求，各級食品藥品監督管理部門應定期對照省局備案批復，對試點生產企業、轄區內試點醫療機構的資質、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄及試點生產企業提交的中藥配方顆粒自檢報告書進行檢查。省局定期對試點生產企業的中藥配方顆粒進行監督抽檢，并組織專家并對試點生產企業進行實地核查，重點核查企業的生產能力、物料平衡，生產工藝、產品質量標準等。

　　據陜西省食品藥品監督管局藥品化妝品市場監管處處長龍政軍介紹，中藥配粒是利用現代生產技術，以中藥飲片為原料，按照一定的生產工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細粉，制成的僅供臨床調劑用的顆粒狀制劑。早在2001年原國家藥品監督管理局下發了關于印發中藥配方顆粒管理暫行規定的通知，中藥配方顆粒由于服用方便，市場發展迅速，但由于中藥配方顆粒的工藝不統一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、華潤三九醫藥股份有限公司、培力（南寧）藥業有限公司和北京康仁堂藥業有限公司進行試點生產。在日常監管中發現非法生產經營使用中藥配方顆粒的現象比較突出，一些藥企打著食藥兩用或非藥品、保健品名義打擦邊球。

　　龍政軍表示，《通知》對陜西省中藥配方顆粒生產、使用單位以及配送等相關要求予以了明確，可以更好防范和消除藥品安全隱患，保護群眾的身體健康和安全用藥的合法權益。如果群眾在生活中發現藥品零售企業違法銷售中藥配方顆粒，可撥打食品藥品安全12331投訴舉報熱線或向當地食品藥品監管部門進行反映。