開欄的話

　　十九大報告提出，“賦予自由貿易試驗區更大改革自主權”。自2013年9月上海自貿區設立開始，自由貿易試驗區建設作為國家深化改革、擴大開放的重要舉措，已經在多方面取得了明顯突破。近日，本報記者走訪了上海、廣東、天津三地自貿區，對政府職能轉變、金融改革創新、投資貿易便利化三方面改革的進展和成效進行了深入觀察，以期為下一步改革提供更多樣本和經驗借鑒。

　　企業找個茬，排隊時間就從原來的2小時縮短至20分鐘。這是日前上海浦東新區線上線下“請您來找茬”意見征詢通道試運行后，根據企業意見，浦東行政服務中心調整窗口設置，讓企業獲得的意外驚喜。

　　“政府不再以管理者自居，而是找市場、找市民拜師求藝，轉變政府職能。”浦東新區政府辦公室副主任、行政服務中心主任蔣紅軍表示。

　　上海自貿區作為全國首個自貿試驗區，除了起步最早、改革全面深入外，還有一個顯著特點，就是“按照自貿區理念改造一級政府”。4年多來，上海自貿區以市場主體為導向，立足政府職能轉變，率先建立健全與國際通行規則銜接的制度體系。

　　其中，藥品上市許可持有人制度這項上海自貿區首推的藥品注冊管理制度改革，可謂是一項讓生物醫藥創新企業實現“彎道超車”的創舉。

　　花錢少、時間省，研發企業輕裝上陣

　　今年3月，位于上海自貿區張江片區的華領醫藥研發的治療糖尿病新藥項目被批準為藥品上市許可持有人制度試點品種，這意味著公司不必自己建廠生產了，一下子節省1.5億元投入。“更不要說，還獲得了花錢都買不到的時間。”公司總經理陳力難掩興奮。

　　藥品上市許可持有人制度，指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

　　試點之前，我國藥品注冊制度是上市許可與生產許可“捆綁制”的管理模式，也就是說，藥品上市許可只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，藥品研發機構、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質。

　　“藥品上市許可持有人制度，其實是國際通行做法。”浦東新區市場監管局副局長沈建華說，現行制度造成研發機構建不起廠、生產企業“吃不飽”、藥品責任主體說不清等現象，政府監管部門也疲于低水平重復申報的審評審批，無法形成有效的藥品全生命周期的監管。

　　2015年11月，在上海市和相關部門的共同推動下，全國人大常務委員會授權國務院在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，上市許可持有人和生產許可持有人終于“解綁”了。

　　藥品上市許可持有人制度改革試點一推出，華領醫藥就成了首批試點企業，他們與上海合全藥業股份有限公司、上海迪賽諾生物醫藥等建立了委托生產的合作關系，自己“輕裝上陣”。

　　推動形成藥品監管新模式

　　今年5月，由德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地開發有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地正式建成啟用。

　　這是跨國藥企在華建立的第一個且唯一一個具有國際標準的生物制藥基地，是國內首批開展生物制藥合同生產的試點之一。勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理羅家立說：“這條生產線投資4億元人民幣，是世界上體積最大的一次性生物反應器。”

　　企業的投資信心，同樣來自于上海自貿區的藥品上市許可持有人制度試點。

　　與華領醫藥研制的小分子化學藥不同，勃林格殷格翰的客戶都是生物醫藥研發機構，生物醫藥生產線成本更高、投入更大。而研發企業大多為以人才為主的輕資產企業，要一下子拿出這么多資金建廠簡直不可思議。因此，在這個領域，“賣青苗”現象非常普遍，即研發成果出來后，無法自己生產，只能微利賣掉，眼睜睜看著新藥上市后的巨大利潤落入他人的腰包。

　　有了勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地，這樣的現象就可以避免了。“研發機構只需支付委托生產費，就可以使用我們的高質量廠房。”羅家立說。

　　除了讓研發生產對接更為緊密，“藥品質量也有了完整的責任人。”沈建華表示，“我們也可以藥品上市許可持有人為龍頭，并通過其在藥品整個生命周期的全程參與和監管，形成‘政府主導、多元參與’的藥品監管新模式。”

　　簡政放權、放管結合、優化服務

　　由上海自貿區推動的制度創新，如今已在全國顯現出改革紅利。截至今年5月底，國家食藥監總局已受理藥品上市許可持有人試點注冊申請381例。

　　“下一步，我們將進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務。”上海市委常委、浦東新區區委書記、上海自貿試驗區管委會主任翁祖亮表示。

　　在“放”的方面，將重點深化“證照分離”改革，爭取將全部市場準入事項和全部441個區級行政審批事項全部納入改革，使備案、告知承諾成為主要的改革方向。第一批116項審批改革成果今年9月經國務院同意已復制推廣到其他自貿試驗區，第二批改革也已啟動。

　　在“管”的方面，重點推進落實“雙告知、雙反饋、雙跟蹤”許可辦理機制和“雙隨機、雙評估、雙公示”監管協同機制，爭取推廣到新區涉及審批監管的所有領域。目前“六個雙”已在浦東新區經濟領域涉21家監管部門實現全覆蓋，年底前實現在108個監管行業、領域全覆蓋。

　　在“服”的方面，重點推進“三全工程”，即企業市場準入“全網通辦”、個人社區事務“全區通辦”、政府政務信息“全域共享”。如今，104項企業準入區權事項全部實現“全網通辦、一次辦成”，74項實現“網上全程辦理”；基本實現171項個人社區事務全區通辦；政務信息將于2020年實現“全域共享”。

　　“通過政府職能轉變，實現放得更活、管得更好、服務更優，是上海自貿區改革的使命所在。”沈建華說，為雙創多設路標，不設路障，成為自貿區監管部門的共識。