央廣網西安7月31日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 周婷）記者從陜西省藥品監管局獲悉，該局日前印發《2019年藥品再注冊工作方案》，明確陜西省藥品再注冊審批時限由原來的90個工作日壓縮為41個工作日，藥品生產企業再注冊申報資料由原來一式3份減至1份，企業人員到省藥監局辦事次數由5次減少到2次。
《方案》明確由省藥監局負責本輪藥品再注冊工作的組織協調和監督檢查，并組織實施全省藥品再注冊的簽收、審查、審批及匯總上報等工作，并明確相關單位工作職責。按照“堅持穩中求進，強化風險治理，深化放管服改革，細化責任落實，優化審評審批流程”的思路，對藥品再注冊申報資料內容、工作程序、工作時限等環節進一步進行了優化。
《方案》明確，藥品再注冊申報資料主要包括藥品批準證明文件；藥品生產企業對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價報告；五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結；五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況的說明；藥品處方、生產工藝、藥品標準和生產藥品制劑所用原料藥的來源等內容。同時明確，企業存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊申請；未達到國家藥監局批準上市時提出的有關要求；未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗以及未按照規定進行藥品不良反應監測等9種情形之一的藥品不予再注冊。
陜西省藥監局藥品注冊管理處處長龍政軍介紹，藥品再注冊是指對藥品批準證明文件（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）5年有效期滿后繼續生產、進口的藥品實施的審批過程。旨在約束藥品注冊申請人在藥品批準證明性文件有效期內對該藥品的安全性、有效性和質量控制情況（如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等）繼續關注并進行系統評價，以保證用藥安全。2010年開展了我國第一次藥品再注冊工作，2015年開展了第二次藥品再注冊工作，2019年下半年將全面啟動陜西省第三輪藥品再注冊工作。目前陜西省約有6000多個藥品品種，涉及140多家企業要開展再注冊工作。
