央廣網西安3月13日消息（記者雷愷 通訊員侯鴻軍 鄭梅子）陜西省政府辦公廳近日印發《關于做好仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》，明確提出，在2018年底前，全面完成國家確定的仿制藥質量和療效一致性評價工作。培育一批在全國有影響力的優質仿制藥品種，不斷提升全省醫藥產業發展水平。

　　《意見》提出，凡2007年10月1日前批準上市、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上在2018年底前完成一致性評價，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的，應在2021年底前完成一致性評價。其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上3年內完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊。

　　《意見》明確，開展一致性評價的品種，藥品生產企業應參照國家食品藥品監管總局有關要求選擇參比制劑。藥品生產企業應將選擇的參比制劑向國家食品藥品監管總局備案。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見，報國家食品藥品監管總局審核確定，原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業可向國家食品藥品監管總局申報參比制劑。藥品生產企業找不到且無法確定參比制劑的，企業應開展臨床有效性試驗。藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性實驗方法進行一致性評價，以參比制劑為對照，全面深入地開展處方、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標以及固體制劑溶出曲線比較研究，以提高體內生物等效性試驗的成功率。

　　《意見》同時提出，對臨床需求量大、市場競爭力強的優質仿制藥，要求相關部門研究制定“一品一議”扶持政策，開辟優先服務渠道，并對通過一致性評價藥品生產企業及品種，可以在基建投資、產業基金、醫保支付及藥品集中采購等方面予以支持。

　　陜西省局藥品化妝品注冊管理處處長龍政軍介紹，在國家開展仿制藥一致性評價的289個品種中，陜西共涉及72家藥品生產企業的98個品種652個藥品批準文號。陜西省食藥監局通過召開部署會、組織培訓和為企業答疑解惑等措施，推進仿制藥一致性評價工作有序開展。目前，陜西已有33家藥品生產企業向省局遞交了342個藥品批準文號仿制藥一致性評價進展報告，向國家總局上報仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案品種12個，正在進行一致性評價的有75個，正在調研及做準備工作的有156個，放棄評價的有111個品種。