央廣網西安7月28日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 田野）記者從陜西省食品藥品監督管理局獲悉，在為期三個月的體外診斷試劑風險排查和專項整治行動中，陜西省共出動檢查人員1000多人次，監督檢查體外診斷試劑生產企業10家、經營企業593 家、使用單位2866家，覆蓋率達到100%。期間，共立案18件，對532家相關企業進行責令整改。

　　在陜西省食藥監局醫療器械監管處，記者了解到，為全面了解陜西省體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產經營秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，陜西省從4月開始，集中力量在全省體外診斷試劑生產、經營企業和使用單位，開展為期三個月的風險排查和專項整治工作。在生產環節，重點檢查企業是否存在原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等問題；經營環節，重點查處未按規定取得醫療器械經營許可證或備案憑證，銷售第三類、第二類體外診斷試劑，經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證、無合格證明、過期的體外診斷試劑，經營場所和儲運設施設備不符合產品說明書和標簽標示的溫濕度要求和標簽標示不全、儲存要求標示不清以及進口產品無中文標簽標示等違規行為；使用環節，重點檢查醫療機構是否存在使用從不具有合法資質的生產經營企業購進體外診斷試劑、使用未經注冊的體外診斷試劑、使用產品無合格證明、使用過期的體外診斷試劑，醫院體外診斷試劑儲存條件不符合產品說明書和標簽標示的溫濕度要求、使用的體外診斷試劑標簽標示不全、儲存要求標示不清以及進口產品無中文標簽標示等違規等行為。

　　整治期間，陜西省各級食品藥品監管部門在要求企業逐一自查的基礎上，對企業（醫療機構）上報的風險排查清單及其整改情況進行了認真核查。同時，深入相關企業（醫療機構），對重點環節開展現場監督檢查，查找風險隱患，對監督檢查中發現的問題，及時反饋給相關企業（醫療機構）。通過這次百日大排查，基本上摸清了陜西省體外診斷試劑生產經營企業的底數，了解了醫療機構使用體外診斷試劑的基本情況，并及時建立健全了監管檔案。

　　針對發現到的涉嫌沒有按照規范組織生產、經營、使用過期體外診斷試劑、儲存條件不符合標簽標示的濕度要求等問題，陜西省監管部門已采取了有效措施，加強體外診斷試劑監管制度體系建設，做到常態化監管，保障公眾