安徽規(guī)范醫(yī)用體外診斷試劑管理 集體約談18家二甲以上醫(yī)院
2015-09-06 07:00:00 來源：央廣網(wǎng)
央廣網(wǎng)北京9月6日消息(記者 王利)據(jù)中國之聲《新聞和報紙摘要》報道,日前,安徽省18家二甲以上醫(yī)院因為使用未經(jīng)注冊和過期的體外診斷試劑被安徽省食藥監(jiān)局集體約談,這些醫(yī)院被要求立即停止違法行為、開展整改、規(guī)范使用體外診斷試劑。15-9-6新聞和報紙摘要全文>>>
安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園指出,長期以來,一些大醫(yī)院以研究為名違規(guī)使用體外診斷試劑。
孫斌園: 18家二甲以上醫(yī)院因使用未經(jīng)注冊診斷試劑情節(jié)嚴重而被立案調查,涉案未經(jīng)注冊試劑近200個品種、貨值金額71.7萬元。
孫斌園介紹說,體外診斷試劑用于檢測患者體液等樣本,為醫(yī)生提供診斷病情的參考。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,體外診斷可影響約70%的醫(yī)療決策。如診斷癌癥等病癥的免疫組化試劑是風險程度最高的第三類體外診斷試劑,上市流通需要很多條件。
孫斌園:需要經(jīng)過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術審評,確認其安全有效后,才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
安徽開展體外診斷試劑“百日風險大排查”行動四個多月來,被責令整改的生產、經(jīng)營企業(yè)已達509家,還在全國首次查獲醫(yī)院病理科室非法使用未經(jīng)注冊免疫組化試劑的系列案。
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編輯：付若愚
關鍵詞：安徽;體外診斷試劑管理;被約談
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